2021-06-03 第204回国会 参議院 環境委員会 第14号
具体的には、化学物質による環境汚染を未然に防止する観点から、環境への影響が懸念される場合には、第一種特定化学物質に指定をいたしまして製造、輸入を禁止するとともに、新規に開発される化学物質に対しましては事前に国が審査を行い、問題がある場合は上市できない仕組みとしております。
具体的には、化学物質による環境汚染を未然に防止する観点から、環境への影響が懸念される場合には、第一種特定化学物質に指定をいたしまして製造、輸入を禁止するとともに、新規に開発される化学物質に対しましては事前に国が審査を行い、問題がある場合は上市できない仕組みとしております。
また、数年前にも、日米共に、アバスチンはルセンティス上市前に元々使用されていた薬であります。元々使われていたのはアバスチンなんですよ。数限りない多くの論文によって安全性は完全に担保されているから使用すべきだと委員会の場でも申し上げています。 実際、大臣、結構深刻なんです。ルセンティスのほかにも保険収載された抗ＶＥＧＦ剤は、厚生労働省からの資料ですよ、これは。
○本村委員 少し確認なんですけれども、塩川鉄也衆議院議員が何度も内閣委員会などで指摘をされておりますけれども、富山県の上市町の町議会では、三人目の子供の国保税の均等割の減免、あるいは六十五歳以上の重度障害者の方々の医療費の窓口負担の償還払いを現物給付へという町議の提案に対して、国が導入を進める自治体クラウドを使っていることを理由に、町独自のシステムの仕様変更はできないというふうに町長が答弁をされ、その
富山県上市町長さんの議会答弁について個別にコメントすることは差し控えたいと存じますが、ただいま大臣から御答弁申し上げましたように、この標準化法案が、住民サービスの維持向上を図ろうとする個別の団体における政策決定の支障になるものではないと考えております。 以上でございます。
二〇一二年にヨーロッパで最初に薬事承認されたのを皮切りに、遺伝性疾患やがんを対象に遺伝子治療製剤の上市が続いております。 日本では、二〇一九年五月に、ノバルティス社の白血病治療薬であるＣＡＲ―Ｔ製剤、キムリアが三千三百四十九万三千四百七円の薬価で薬事承認されました。ノバルティス社はキムリアの製造技術のパテント取得に一千億円の特許料を支払ったと言われています。
御指摘の、富山県の上市町における議会でのやり取りということでございます。 今おっしゃっていただきました基本方針でございますけれども、パッケージソフトに対するカスタマイズは行わないことを原則とすべきという記述があるということでございます。
つまり、国がカスタマイズさせない仕組みをつくっているから、こういう上市町の事態のようなことも起こってくるんじゃないでしょうか。いかがですか。
これで見ていただくと、それ以外の、例えば体性幹細胞を利用した商品などは、もう上市されているものも幾つか出てきています。大変値段が高いものも多いですけれども、この一番上の緑色になっているところ、これは製剤として、赤い字が商品名ですね、出ています。
デングのワクチンでは上市後の副反応調査でＡＤＥが発覚しました。ＡＤＥの発覚までに少し長い時間が掛かっているということです。これは、長期間観察しなければＡＤＥは見付けられないと、長期にわたる副反応調査が重要であるということを意味しています。
私も、製品名こそ出しませんでしたが、安定供給の不安についてこちらの委員会で質問したわけですが、これまでの事実関係から見ると、薬価収載したにもかかわらず、三か月ルールを守れずにいつまでも上市できない企業があったり、あるいは新規販売を受け付けないという趣旨の案内をする企業があったり、後発医薬品への信頼を著しく傷つける事例が発生したと理解しています。これは大変ひどい事例だと思います。
こうした事業ですけれども、約十年間取り組んだ結果、百八十三件の研究開発関連経費の助成を行っておりまして、これまでに七十九件の医療機器が実際に上市に至っているところであります。一定の成果を得てきたのではないかというふうに思っております。
特に、四月十日には国産のＥＬＩＳＡ検査キットも上市されており、五月一日の我が党申入れにおきましてもＥＬＩＳＡ法による検査の性能評価を行うよう求めてまいりました。しかし、いまだに反映されておりません。大変残念に思っております。 治療法についても、ネルフィナビル、カモスタット、血液浄化療法について、適応外薬として研究するよう求めてきましたが、いまだ対応されておりません。
さらに、ユニットエイドという機関がございますが、ここは、革新的な医療技術を迅速にグローバル市場に上市させるという役割をそれぞれ果たしています。 外務省としては、こうした特性をそれぞれ有した各機関を活用して日本企業の国際市場への参画を促して、我が国の結核関連技術の国際的普及を図ることを通じまして、世界の多剤耐性結核の対策に貢献していきたいというふうに考えております。
今申し上げたように、ＰＭＤＡにおいて、なかなか十分な、通常と同じような試験ができないようなものにつきましても、ＰＭＤＡにおいて一定の設計に基づいて、合理的な設計に基づいて、品質、有効性、安全性というものについて調べるということを基本的にしておりまして、したがって、何といいますか、企業の製品を上市をするということを何よりも優先してやっているというような、そうしたような態度でやっているのではないということについては
有効性、安全性ということについて、安全性はこれは当然確認しなければいけませんけれども、有効性というところについて、生体組織を材料にしているというところから一定の限界があるというものにつきましてこの条件付、期限付ということでやっているものでございまして、そうした条件あるいはその期限というものに基づいて制度を運用するということによって、言わば有効性、安全性というものとその有効な医薬品、医療機器を早期に上市
○政府参考人（樽見英樹君） まさにその条件付、期限付ということと関わってくるということだと思いますけれども、これは、そういう形で安全性はこれ当然確認をしているわけでございますけれども、そういう有効性のところにつきましては、先ほど申し上げたように、一定の設計に基づく調査というもの、審査というものに基づいて、一定のその有効性というものが考えられるというものについて承認をしまして、これについて上市後にデータ
業界構造もよく似ているということが言われておりまして、製薬ということに関して言いますと、三つ端的に言いますと、一つは、上市までの時間の長さ、基礎研究から始めると十年とか二十年普通にたってしまうということ。そして二つ目が、巨額の投資が必要であるということで、まあ百億円台のオーダーは当たり前、一千億超えるものまで出てくるというのが薬の世界だというふうにお伺いしています。
まさに、日本で最先端の新しい医薬品、医療機器、そうしたものを上市をして患者さんに届けていくということを狙いとしているわけでございまして、これによって、まさに重篤な疾病など、待っておられる患者さんに少しでも早く優れた薬や医療機器を届けたいということでございます。
今、民間の創薬メーカーの中には、いわゆる既存薬、これ、今もう上市されているものも、中には花開かなかったものについても、既存薬をまた新たな用途に転用していくというドラッグリポジショニングという取組を創薬メーカーの中には積極的に取り組まれているところがあるというふうにお伺いをしております。
○樽見政府参考人 日本製薬工業協会が加盟している日本製薬団体連合会というところから、制度改正に関する要望書というものをいただいているということでございまして、そういう中で、柔軟かつ機動性のある規制対応でありますとか、国際的な規制調和及びグローバルサプライチェーンの効率化でありますとか、そういったようなことが入っているということでございますが、私どもとしては、こういう企業にすぐれた医薬品を積極的に上市
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律、化審法におきましては、新規の化学物質について上市前に届出を行うことが義務付けられております。その届出を受け、分解性、蓄積性及び毒性に係る標準的な試験の結果等に基づき、環境経由で継続的に摂取される場合の人の健康等への影響を審査をしております。
これまで、平成三十年三月まででございますが、百七十六件の医療機器開発を支援し、これまでに七十一の医療機器が上市、すなわち製品化に至ったものでございます。
実際この支援を受けた企業からは、専門家のアドバイスによって法規制、これへの対応方法がよく理解できたと、そして事業戦略を再構築することで上市、市場化の時期を早めることができたなどの評価をいただいており、事業化の加速に有効に機能していると認識しております。
例えば、富山県上市町の場合ですけれども、我が党の町会議員さんが三人目の子供の国保税の均等割の免除、また六十五歳以上の重度障害者の医療費窓口負担の償還払いを現物給付にと具体的な提案を議会で行ったところ、町長が、自治体クラウドを採用しており町独自のシステムのカスタマイズはできないということで、できませんという答弁を行ったということなんです。
○佐々木政府参考人 御指摘された富山県上市町における議会でのやりとりということは、同町のホームページにおいて確認したところでございます。 同町長の議会答弁そのものについての個別のコメントは差し控えさせていただきたいのですが、総務省としては、クラウドについても、パッケージソフトに対するカスタマイズは行わないことを原則とすべきという基本方針を、助言という形で示しております。
まずはコストのことでございますが、先発農薬を上市するまでにかかる費用でございますが、新たな化合物の探索を行う開発コストが、農薬工業会によれば、二百五十億円から三百億円ほどと聞いてございます。また、登録申請に必要なデータを作成する試験コストを試算したところ、十四億円程度となってございます。
一般的にワクチンの持続効果期間というのは、上市されてから実際に年限がたつたびに積み重なっていく持続期間だけで測るだけではなくて、開発段階で推計をしております。この点も含めて、厚労省はもう少し丁寧に局長は答弁をするべき、そして国民に正しいことを伝えるべきだったのではないでしょうか。 そして、もう一つあります。有害事象と副反応の言葉の使い方、これを変えました。
アメリカから買うものが多いじゃないかということは、やはり産業競争力として、圧倒的に、大きな、そして強い新薬をたくさん持っている企業が米国に多いということでありますので、私どもとしては、どうやって、世界に伍していけるだけの、もちろん日本の国内で生産をできるようにするかということで、しかし、なかなか日本で上市をする薬というのはほとんどないわけです。